Создание чистых помещений и внедрение стандарта GMP стали одними из приоритетов в модернизации здравоохранения. Городская клиническая больница №7 Казани и Центр ядерной медицины РКОД МЗ РТ – это образцы успешного применения технологий контроля внутренней среды.
Операционная как образец для производственников
Технологии современных отраслей промышленности – фармацевтической, микроэлектронной, биотехнологической — развиваются по пути все большего контроля ключевых параметров внутренней среды производственных помещений, что позволяет гарантированно получать изделия должного качества. В этом же направлении развивается и здравоохранение. Именно медики были родоначальниками концепции чистых помещений, долгое время хирургические операционные были образцами для производственников.
Первое чистое помещение в современном понимании было создано компанией Western Electric Company в 1955 году, производившей гироскопы для ракет, причем выбраковалось порой 99 устройств из 100. Причиной оказалось наличие пыли, для избавления от которой персонал переодели в халаты из синтетического материала, которые легко очищались и выделяли минимальное количество частиц. Щели и углы были сведены к минимуму, напольные покрытия на основе винила настилали с напуском на стены, источники света «утапливались» в потолок. Но главное – поддерживалось избыточное давление воздуха, чтобы избежать неконтролируемого притока загрязнений, а приточный воздух очищался при помощи фильтров, способных задерживать 99,95% частиц размером 0,3 мкм. В результате процент брака на производстве гироскопов удалось свести к минимуму.
Чистые помещения — для нужд здравоохранения
Интересно, что концепция чистых помещений, которая была реализована в различных отраслях промышленности, со временем «вернулась» в здравоохранение. С тех пор технология контроля внутренней среды была тщательно отработана и стандартизирована. В фармацевтике требования к чистым помещениям закреплены стандартом GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика), согласно которому количество в воздухе частиц определенного размера – таких как пыль, микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические пары - поддерживается строго в границах заданного диапазона. При необходимости могут регулироваться и другие параметры, например, влажность, давление и температура.
Заместитель директора по инженерным и техническим решениям Группы компании «АРФЕН» Юрий Кюблер, который много лет занимался созданием чистых помещений в Германии, утверждает, что в России тоже есть примеры реализации этой технологии на европейском уровне:
- При создании радиохимфармлаборатории ПЭТ-центра в Республиканском онкологическом диспансере мы с успехом реализовали стандарты GMP. Использовали материалы ограждающих конструкций с гладкой поверхностью, герметики, устойчивые к дезинфицирующим веществам. Создали перепад давления с помощью ламинарной системы вентиляции и систему шлюзования между помещениями разных классов чистоты с соответствующей системой автоматизации. Предусмотрели передаточные окна. Лаборатория в Казани – одна из лучших в России, если не самая лучшая. Недаром посмотреть и перенять этот опыт приезжали люди не только из близлежащих регионов, таких как Удмуртия, но даже и из Сибири.
Другим примером удачной реализации концепции чистых помещений, по мнению многих российских и зарубежных специалистов, стала Городская клиническая больница №7 города Казани. Здесь не было необходимости применять стандарты GMP в строгом их понимании, однако, например, операционные, палаты интенсивной терапии, стерилизационные, лаборатории были отделаны ламинатом высокого давления — сертифицированным материалом, стойким к химическим и механическим воздействиям, а кроме того, отличающимся прекрасными декоративными свойствами.
Комплексные решения и индивидуальный подход
- Разумеется, при проектировании чистых помещений надо учитывать их специфику, - продолжает Юрий Кюблер. – Нейрохирургическая операционная отличается от травматологической, ожоговая – от родового зала в перинатальном центре. Поэтому мы всегда ориентируемся на пожелания хирургов, других специалистов, которым предстоит работать в создаваемых нами условиях. Помогает нам в этом вариативность, удобство настройки оборудования наших поставщиков. Например, консоль хирурга или анестезиолога может перемещаться на рельсах по всему периметру рабочей зоны, они могут настроить ее так, как им будет удобно – даже установить требуемые температуру и влажность в помещении. А ведь врачам зачастую приходится стоять за операционным столом часами, и от удобства рабочего места, может порой зависеть жизнь пациента.
Генеральный директор Группы компаний «АРФЕН» Айдар Вафин подчеркивает, что к созданию чистых помещений надо подходить комплексно:
- В этой работе нет несущественных мелочей. Важно и особое устройство пола, потолка, стен, и подходящий материал ограждающих конструкций. Предъявляются особые требования к медицинской аппаратуре,в корне отличается инженерное оснащение. Именно поэтому мы предлагаем не отдельные услуги или поставку оборудования, а создание чистых помещений полностью - «под ключ» (от проектирования до ввода в эксплуатацию, а также дальнейшее сервисное обслуживание). Только так можно гарантировать высокое качество работ и выполнение всех стандартов. При этом технику мы приобретаем у наших многолетних партнеров из Германии, которые давно работают на российском рынке и учитывают его специфику. При необходимости они изготавливают оборудование – например, кондиционеры или ламинары (установки безвихревой вентиляции) – под индивидуальные условия конкретного ЛПУ.
Специфика создания чистых помещений в Европе и России во многом определяется и разными традициями энергоэффективности. На Западе готовы вкладывать значительные первоначальные средства с перспективой дальнейшей экономии. Поэтому там, например, применяются лазерные датчики присутствия в воздухе различных частиц, которые регулируют работу системы вентиляции. У нас же предпочитают исходить из норм воздухообмена в помещениях с соответствующим классом чистоты: это позволяет сэкономить на инвестициях в автоматику, но впоследствии повышает эксплуатационные расходы.
- Создание чистых помещений – это один из самых ответственных этапов при строительстве и оснащении лечебных учреждений, - говорит Айдар Вафин. – Для нас это направление – очередной шаг вперед в развитии предприятия, интересный с профессиональной точки зрения, к тому же открывающий нам перспективы более глубокого удовлетворения потребностей наших постоянных клиентов. Сейчас мы реализуем несколько подобных проектов для фармацевтической промышленности. Интересная работа была выполнена в Калиниграде, где наши специалисты прняли участие в создании 2000 кв. м чистых помещений для производства микрочипов GS Nanotech – там требования еще выше, чем те, которые определяются стандартом GMP для фармацевтики и здравоохранения.
