Эффективная технология в диагностике сердца.
Бурное развитие информационных и телекоммуникационных технологий привело к рождению принципиально нового медицинского сервиса, основанного на мобильном дистанционном мониторинге пациентов с применением имплантатов для электрокардиотерапии. Для клиник и их пациентов с электрокардиостимуляторами (ЭКС) и имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) создана замкнутая информационная сеть «пациент - сервисный центр - врач - пациент», которая обеспечивает принципиально новый уровень диагностики и оптимизации электротерапии сердца.
С момента создания в 2000 году и начала широкого клинического применения в 2002 году новые приборы к середине 2010 года были имплантированы сотням тысяч пациентов в десятках стран мира. Современные имплантаты снабжены телеметрической связью со специальным прибором пациента, обеспечивающим передачу в сервисный центр данных о функционировании имплантированной системы и обширной информации о состоянии пациента, включая многоканальные внутрисердечные электрограммы (ВЭГМ) в режиме on-line. Новая технология эффективна в своевременной диагностике нарушений ритма сердца (в частности, пароксизмов фибрилляции предсердий), значительно сокращает время, затрачиваемое на амбулаторное наблюдение пациентов, и дает значительный экономический эффект. Новый медицинский сервис позволяет врачу проводить своевременную оптимизацию режимов и параметров стимуляции, своевременно корректировать медикаментозное лечение больных с быстрой динамикой течения заболевания, например, больных застойной сердечной недостаточностью (ЗСН).
Клинический опыт применения телемониторинга кардиопациентов доказывает перспективность развития систем дистанционного наблюдения больных с помощью наружных приборов и сенсоров физиологически важных параметров состояния человека. На основе информационных сетей, связывающих пациентов, сервисные центры производителей медицинской техники и лечебные учреждения, может быть реализована концепция «мобильный пациент - виртуальный доктор», которая позволит широко применять методы ранней диагностики различных заболеваний, проводить скрининг населения на большом удалении от центров высоких медицинских технологий, обеспечить своевременной помощью больных в остром периоде заболевания.
Развитие мобильных телекоммуникационных систем и информационных технологий значительно расширило возможности имплантируемых устройств, применяемых для электротерапии сердца, - электрокардиостимуляторов (ЭКС) и имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД). Благодаря использованию телеметрических функций имплантатов, мобильных передающих устройств и развитию информационных сетей на базе Интернета мониторинг состояния пациента перестал ограничиваться процедурами амбулаторного осмотра в клинике, а охватил и время между ними, т.е. стал непрерывным, on-line. Это открыло возможности применения новых лечебных подходов, значительно расширяющих круг пациентов, находящихся под амбулаторным наблюдением, и сокращающих количество визитов пациентов в клинику. Значительно возросли диагностические и лечебные возможности систем электрокардиотерапии, особенно с появлением имплантатов, способных передавать в реальном режиме времени сигналы электрокардиограмм (ЭКГ), которые дают врачу богатую информацию о состоянии как сердечно-сосудистой системы, так и всего организма в целом.
Еще на заре телекоммуникационной техники, в начале XX века, была предложена идея телефонной передачи сигналов ЭКГ для удаленного мониторинга за кардиологическими больными[1]. Большие возможности для эффективной диагностики и постановки правильного диагноза возникли с изобретением холтеровского мониторирования ЭКГ. Эти методы стали широко применяться в медицинской практике с начала семидесятых годов прошлого столетия для верификации нарушений сердечного ритма [2, 3]. Однако необходима определенная «удача», чтобы, например, пароксизмы фибрилляции предсердий (ФП) попали в то временное окно, когда пациент носит с собой наружный регистратор. Важной вехой в развитии современной медицинской технологии стало внедрение приборов, которые были оснащены функцией транстелефонной передачи важной информации о состоянии имплантированного устройства [4]. Это положило начало удаленному мониторингу ЭКС за пределами клиники.
В 1997 году была предложена идея автоматического мобильного контроля состояния пациента, и таким образом зародилась технология Home Monitoring (BIOTRONIK) [5]. С появлением первой экспериментальной модели ЭКС в сочетании с наружным прибором, разработанным на основе мобильного телефона типа GSM, который принимал от имплантата информацию и автоматически передавал ее в сервисный центр для обработки и анализа, в 2000 году система Home Monitoring была впервые применена в клинической практике. В 2003 году была создана Интернет-платформа, обеспечившая связь врача с сервисным центром и его доступ on-line к текущей информации о состоянии пациентов с имплантатами, имеющими функцию Home Monitoring. Кардиологи сразу же оценили те преимущества, которые дает новая технология для оптимизации лечения больных застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) и для эффективной диагностики пароксизмальных суправентрикулярных нарушений ритма сердца [6]. Началось широкое клиническое применение систем с функцией Home Monitoring, и возник новый медицинский сервис для массового обслуживания пациентов с приборами электрокардиотерапии.
К середине 2010 года ЭКС и ИКД с функцией Home Monitoring были имплантированы более чем 230 000 пациентам в 55 странах мира, в том числе и в России. Более 3800 клиник являются пользователями нового медицинского сервиса, центр которого в Берлине получает более 10 000 сообщений в день о состоянии пациентов во всех регионах мира. Накоплен богатый клинический опыт, проведены и продолжаются мультицентровые исследования по оценке надежности и эффективности системы Home Monitoring.
Home Monitoring -
телемониторинг состояния
пациента в режиме on-line
Суть медицинского сервиса Home Monitoring (буквально - домашний мониторинг) [5] заключается в установлении телеметрической связи между электронным имплантатом (ЭКС или ИКД) и прибором пациента Cardiomessenger (на базе модифицированного мобильного телефона) для создания единой замкнутой информационной системы «имплантат - Cardiomessenger - сервисный центр BIOTRONIK - лечащий врач - пациент» (рис. 1).
Прибор пациента получает телеметрические сообщения от имплантированного аппарата - регулярные (запрограммированные на определенное время суток, с определенной периодичностью) и триггерные (запущенные важным с клинической точки зрения событием, например, эпизодом аритмии) - и передает их через систему мобильной телефонной связи в сервисный центр. Спустя несколько минут сервисный центр размещает обработанные данные в электронной форме на своем Интернет-сайте. Врач, наблюдающий пациентов с помощью функции Home Monitoring, имеет защищенный доступ к информации о своих пациентах на своей странице сайта сервисного центра. Для этого у врача имеется пароль, с которым он может в любое время посмотреть данные пациентов во всех деталях. На обзорной странице выделены, в первую очередь, те пациенты, на которых необходимо обратить внимание в связи с новыми сообщениями, вызванными эпизодом аритмии или состоянием имплантата.
Рис. 1. Схема мобильного телемониторинга больных с имплантатами для электрокардиотерапии: индивидуальный прибор мобильной связи пациента (Cardiomessenger, BIOTRONIK) принимает данные с ЭКС или ИКД, снабженного миниатюрной антенной, и передает их в сервисный центр. После обработки информация поступает врачу в форме отчета, размещаемого на его персональной странице Интернет-сайта сервисного центра.
Таким образом, врач получает постоянный оперативный доступ к разносторонней информации о состоянии пациента и его прибора в режиме on-line без какого-либо участия пациента. Получая данные об опасных эпизодах аритмий и изменениях терапии, о состоянии системы электрокардиотерапии [7], врач в случае необходимости может внести коррективы в ход лечения пациента, вызвав его на внеочередное амбулаторное обследование [8]. У пациентов с ИКД сообщение генерируется и незамедлительно передается после прекращения каждого эпизода тахикардии. Такая функция повышает безопасность и эффективность электрокардиотерапии, своевременно информирует врача о возникших осложнениях, верифицирует аритмические события.
Важно то, что функция Home Monitoring дает возможность врачу вмешаться в ход терапии до того, как состояние пациента ухудшится в результате непредвиденных осложнений. Например, при мониторинге передаются данные об эпизодах переключения режима стимуляции Mode Switch, и благодаря этому можно на ранней стадии обнаружить развитие фибрилляции предсердий (ФП), которая во многих случаях не сопровождается ярко выраженными симптомами, заметными самому пациенту, но увеличивает количество госпитализаций в медицинской практике до 76% [9].
Heart Failure Monitor - мониторинг больных сердечной недостаточностью
В последние годы для лечения больных с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) в клинической практике все шире применяется ресинхронизирующая терапия сердца - Cardiac Resynchronization Therapy (CRT). Она значительно улучшает качество жизни пациентов, но большой проблемой остаются при этом осложнения, вызванные прогрессированием заболевания. Постоянный мониторинг больных этой категории с помощью технологии Home Monitoring может частично решить эту проблему при правильном выборе характеристик, которые объективно отражают развитие заболевания и угрозу возникновения аритмий. Такой набор характеристик объединен в единую опцию, названную Heart Failure Monitor (HFM - монитор сердечной недостаточности), которая имеется у трехкамерных имплантатов (ЭКС и ИКД), используемых для лечения больных с ХСН. Используя набор параметров (средний сердечный ритм (СР) за сутки в целом, средний СР за сутки в состоянии покоя, вариабельность СР, количество желудочковых экстрасистол в час, эпизоды ФП, длительность физической активности пациента в течение дня), автоматическая программа сервисного центра определяет угрозу приближающихся злокачественных сердечных событий. Получая сообщения сервисного центра, врач может внести коррективы в программу стимуляции, добиваясь оптимизации терапии.
Анализ достоверности сообщений показал, что в 97% случаев клинические решения, принимаемые на основе данных Home Monitoring, коррелируют с решениями, принимаемыми в ходе стандартного амбулаторного обследования [10]. В исследовании TRUST (1450 пациентов) [11] оценивалось среднее время, прошедшее от начала осложнения до момента регистрации врачом этого факта при двух различных методах наблюдения пациента, стандартного амбулаторного и телемониторинга. Время, выигранное при использовании сервиса Home Monitoring для детекции таких эпизодов, как фибрилляция желудочков (ФЖ), желудочковая тахикардия (ЖТ), наджелудочковая тахикардия (НЖТ), фибрилляция предсердий (ФП), составило в среднем 33 дня (таблица 1).
Опубликованы результаты обширного анализа, проведенного на основе 3 004 763 сообщений, полученных от 11 624 имплантированных устройств (от 4631 ЭКС, 6548 ИКД и 445 систем ИКД с функцией CRT) [12]; длительность мониторинга пациентов составила от 1 до 49 месяцев при суммарной длительности 10 057 лет. Исследование показало, что большая часть (47,6%) больных вообще не имела никаких аритмических событий. Это означает, что почти половина больных в принципе могла бы наблюдаться только с применением функции Home Monitoring без необходимости являться на процедуру наблюдения в клинику. Недавние исследования, TRUST (1,339 пациентов) [11], COMPAS (494 пациента) [13], REFORM (115 пациентов) [14], продемонстрировали снижение количества визитов пациентов в клинику на 45%, 55% и 63% соответственно. В этом состоит одно из достоинств сервиса Home Monitoring, дающего большой экономический эффект.
Телемониторинг ЭКГ с помощью имплантируемых устройств
С дальнейшим повышением надежности ИКД связано внедрение в сервис Home Monitoring функции IEGM on-line, а именно, регистрации сигналов внутрисердечных электрограмм (ВЭГМ) в ходе эпизода тахикардии и передачи этих данных в сервисный центр в режиме on-line. Таким образом, врач имеет возможность контролировать адекватность ИКД-терапии не только в ходе амбулаторных обследований пациента, но и в промежутках между ними [15]. Теперь, открывая папку сообщений, полученных от имплантированного ИКД, в графе событий врач может видеть специальный значок ЭКГ, который показывает, что соответствующий эпизод или сообщение содержит запись интервалов ВЭГМ по одному или нескольким каналам. Благодаря удаленному мониторингу могут быть диагностированы избыточная детекция желудочковых потенциалов и синусовая тахикардия, сопровождающиеся шоковыми разрядами ИКД [15]. В этих клинических случаях неадекватная детекция может быть выявлена на раннем этапе, и пациенты могут быть избавлены от ненужных болезненных шоковых разрядов.
Клиническая верификация сигналов ВЭГМ, полученных с помощью функции IEGM on-line, была проведена в рамках исследования RIONI (Reliability of IEGM-Online Interpretation) [16, 17]. Потенциал развития этого направления очень высок, поскольку позволяет подключить к анализу передаваемой имплантатом информации вычислительную мощность сервисного центра. Важным отличительным достоинством функции IEGM on-line является то, что она запускается автоматически, после того как прибор детектировал эпизод, отнесенный его алгоритмом к разряду желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков. Сообщение с записью интервалов ВЭГМ в момент детекции желудочковой аритмии и в ходе ее терапии посылается также автоматически, без участия пациента, сразу после окончания аритмического эпизода.
Перспективы развития
электрокардиотерапии
на основе удаленного
мониторинга
Объем передаваемых данных меняется как количественно, так и качественно по мере улучшения технических возможностей имплантатов и средств мобильной телекоммуникации. По-видимому, дальнейшее развитие телеметрии в медицинской практике будет идти по пути развития технологий, как требующих участия пациента, так и не требующих или даже исключающих его. Развитие технических возможностей имплантируемых устройств и средств телекоммуникации создает предпосылки для расширения функций в области диагностики симптомов или заболеваний, незаметных пациенту или проявляющихся эпизодически. Ярким примером эффективности применения ЭКС или ИКД с функцией удаленного и мобильного мониторинга является диагностика пароксизмальной фибрилляции предсердий. Опыт работы сервисного центра Home Monitoring свидетельствует в пользу широких возможностей телемониторинга в оценке эффективности лекарственной терапии, в верификации этиологии синкопальных состояний.
В современные ЭКС и ИКД уже заложены многие опции, которые со временем позволят расширить показания к применению приборов электрокардиотерапии. К этим опциям относятся такие параметры, как вариабельность PP-интервалов, средний и максимальный желудочковый ритм при предсердной аритмии, рассчитываемые самими устройствами на основе измеряемых сигналов ВЭГМ. Несомненно, более частая передача сигналов ВЭГМ на основе четких медицинских критериев позволила бы расширить диагностические возможности электронных имплантатов. Достоверное определение текущего клинического статуса пациента с помощью технологии Home Monitoring открывает путь к ее решению и созданию методов и приборов, способных путем превентивного воздействия предотвращать осложнения заболеваний сердца и развитие нарушений сердечного ритма. Нет сомнений в том, что синергетический эффект достижений различных технологий, продемонстрированный на примере мобильных средств связи, даст толчок к созданию новых областей медицинского сервиса. Проект Министерства здравоохранения Республики Татарстан «Диспетчерский центр» по существу создает региональную основу для нового медицинского сервиса с помощью индивидуальных систем телемониторинга для диагностики состояния человека.
В последние годы появились прототипы наружных приборов и сенсоров для телемониторинга. Например, начиная с 2005 года, Федеральное министерство образования и науки Германии финансировало в рамках программы «Превентивная микромедицина» (Prеventive MikroMedizin) 8 проектов немецкой промышленности. Основной темой проектов является макропроблема современной медицины - сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), которые являются основной причиной смертности в индустриально развитых странах: в Германии почти каждый второй умирающий (45%) является жертвой ССЗ, в 2004 году в Германии от них умерло 368 472 человека. Именно поэтому исследования направлены, прежде всего, на разработку новых технологий, которые позволят выявлять ССЗ на ранней стадии и мониторировать состояние сердечных больных для предупреждения осложнения заболевания.
Понятие микромедицины используется в смысле применения миниатюрных индивидуальных медицинских приборов для телемониторинга состояния человека. Сеть миниатюрных сенсоров, укрепляемых и носимых на теле пациента, может передавать в диспетчерский центр жизненно важные параметры человека (рис. 2). Может быть обеспечен непрерывный мониторинг в режиме реального времени трех каналов ЭКГ, пульсовой волны, насыщения крови кислородом, кривой дыхания, движения человека и положения его тела, температуры тела.
Различные компании предлагают сервис по телемониторингу на основе созданных ими устройств, как, например, Sensium Life Platform (Toumaz, Великобритания) [19], AVIVO™ Mobile Patient Management (Corventis, США) [20]. Проблему телемониторинга решают и российские компании, в частности, компания «Медитек», создавшая комплекс для телеметрической регистрации и анализа ЭКГ «Астрокард-ТЕЛЕМЕТРИЯ» [21]. В российских условиях, с протяженностью территории, большими расстояниями до центров высокотехнологичной помощи, невозможностью быстрого увеличения их количества для решения, например, проблемы «терапевтического окна» при остром коронарном синдроме (2 - 3 часа), отсутствием социальной инфраструктуры для развития качественного медицинского сервиса повсеместно, телемониторинг может стать стратегическим решением многих социальных проблем на периферии, в том числе медицинских, связанных с ранней диагностикой и оказанием помощи больным в остром периоде заболевания.
В мире накоплен достаточный опыт телемониторинга кардиологических больных, который может стать основой телемониторинга больных и скрининга населения страны для ранней диагностики заболеваний. Диспетчерский центр - абсолютно своевременный проект, отражающий тенденцию развития здравоохранения и отвечающий возможностям медицинской техники. Россия относится к передовым странам с развитой системой мобильных средств связи и общедоступного Интернета и, кроме того, имеет собственную глобальную навигационную спутниковую систему (ГЛОНАСС).
Создание центров телемониторинга кардиологических больных и носителей персональных мобильных мониторов является делом ближайшего будущего. Концепция такого центра уже активно обсуждается как организаторами здравоохранения, так и разработчиками информационных систем для здравоохранения. Задачи таких региональных центров должны включать:
? круглосуточное автоматическое теленаблюдение пациентов
? обработку получаемых данных, генерацию сообщений для носителей мониторов и врачей в региональных клинических центрах
? локализацию носителей мониторов. В экстренных ситуациях диспетчерские центры могут координировать работу региональных центров скорой медицинской помощи и МЧС.
Первоочередными задачами являются создание приборной основы центров телемониторинга и разработка программного обеспечения телемедицинского сервиса, включая разработку на основе средств мобильной телефонной связи и спутниковых навигаторов индивидуальных мониторов, обеспечивающих прямую связь с телемедицинским центром, передачу данных телемониторинга пациента в центр, круглосуточную консультацию и помощь, получение сообщений из центра, активную локализацию пациента.
В создании новой медицинской службы, которая должна проходить по социальному заказу общества в лице региональных органов здравоохранения, могли бы и должны принять участие производители медицинской техники и провайдеры мобильной связи.
И.Ш. Хасанов
Фонд медицинской техники им. Макса Шальдаха, Университет
Эрланген-Нюрнберг им. Фридриха-Александра, Эрланген, Германия
