Healthy Nation - cпециализированный журнал для специалистов в области медицины | Healthy Nation - cпециализированный журнал для специалистов в области медицины |
Healthy Nation - cпециализированный журнал для специалистов в области медицины | Healthy Nation - cпециализированный журнал для специалистов в области медицины |
HEALTHY NATION - специализированное издание для врачей
РУБРИКИ
|
Вирусинактивированная плазма для переливанияЗаражение вирусными инфекциями реципиентов компонентов донорской крови остается серьезнейшей проблемой современной медицины. В России чаще всего переливают плазму, поэтому вопрос ее вирусинактивации приобретает особую актуальность.
Принципиальными недостатками существующих методов профилактики передачи вирусов при переливании плазмы (отбор доноров, лабораторное обследование, карантинизация, удаление лейкоцитов) являются: Указанных выше недостатков лишены технологии редукции патогенов (часто используются синонимы: инактивации патогенов, вирусинактивации).
Методы вирусинактивации плазмы Вирусинактивация пула плазмы методом «растворитель/детергент» предусмотрена на создающемся российском заводе по производству препаратов крови [3]. Вирусинактивация одной дозы плазмы метиленовым синим внедряется в субъектах Российской Федерации. Поставки оборудования для реализации этой технологии в центрах крови ведутся с 2008 года в рамках национального проекта «Здравоохранение» [4].
Инактивации патогенов с метиленовым синиим После облучения светом с длиной волн от 590 до 630 нм фотоактивированный краситель окисляет кислород до синглетного, химически повреждающего генетический материал вируса. Тем самым процесс его репликации, стало быть, и заражение реципиента становятся невозможными [5]. Технология инактивации вирусов представляет последовательность стандартных операций, воспроизводимых сотрудником центра крови: Составные части расходной системы:
Качество и безопасность Количество метиленового синего, используемого в процессе «Макотроник» (0,085 мг на одну единицу плазмы), в сотни раз ниже, чем клиническая доза, применяемая при лечении метгемоглобинемии (до 7 мг/кг) и гипотензии, индуцированной высоким уровнем оксида азота (1 мг/кг). Свыше 4,5 миллиона единиц свежезамороженной плазмы (МС-СЗП), обработанной метиленовым синим, было успешно перелито в Европе и Азии. Сообщений о побочных эффектах, вызванных применением плазмы, обработанной метиленовым синим, не имеется. Все части системы «Макотроник» по степени потенциального риска применения относятся к Классу III согласно Европейской директиве по медицинским приборам 93/42/ЕЕС и изготовлены в соответствии со Стандартами качества ИСО 9001.
Эффективность
Доказана максимальная (среди всех известных методов) степень инактивации вирусов метиленовым синим и видимым светом – как в отношении оболочечных вирусов (табл. 1), так и безоболочечных вирусов (табл. 2) и бактерий (табл. 3). При регистрации медицинской технологии получения и применения МС-СЗП в России испытания, проведенные в шести ведущих научно-клинических центрах, подтвердили данные зарубежных коллег [6].
Факторы свертывания и другие белки Установлено, что в процессе инактивации вирусов лишь этап облучения влияет на активность факторов свертывания. Наиболее лабилен (до 20% снижения) фактор VIII, в меньшей степени – фибриноген и фактор X. Тем не менее, изменение содержания этих факторов не выходит за физиологические границы.
Преимущества 1. Отсутствует риск перекрестного заражения, возникающий при объединении нескольких доз плазмы различных доноров. 2. Обработка на месте – методика доступна любой медицинской организации, получающей или применяющей донорскую плазму. 3. Возможность применения как для свежезаготовленной, так и для свежезамороженной плазмы (СЗП). 4. Возможность получения вирусинактивированных криопреципитата и криосупернатантной плазмы. 5. Возможность выбора донора-мужчины (для профилактики передачи антилейкоцитарных антител – причины острого поражения легких, связанного с трансфузией). 6. Возможность выбора плазмы группы АВ (для профилактики переливания иммунных анти-А и анти-В-антител). 7. Доказанное максимальное (по сравнению с другими методами) снижение риска передачи известных либо неизвестных возбудителей вирусных заболеваний.
Внедрение метода в мировой практике и России Тем самым созданы правовые предпосылки для внедрения передовых технологий в практику российской службы крови и здравоохранения в целом.
Существуют три способа внедрения вирусинактивации одной дозы плазмы метиленовым синим: 1. Все дозы плазмы для переливания в стране (Бельгия, 12 из 14 регионов Франции, регионы Испании, Германии). 2. Все дозы плазмы в стране, предназначенные для переливания детям до 16 лет (Великобритания). 3. В инициативном порядке в качестве дополнительного метода повышения безопасности трансфузионной терапии (Франция, Испания, Италия, Швеция, Бразилия, Греция, Различная ведомственная и региональная принадлежность организаций службы крови России предполагает внедрение технологии инактивации по третьему типу – в передовых центрах крови и клиниках. Первый опыт внедрения технологии вирусинактивации одной дозы плазмы метиленовым синим в России (Ставрополь, Краснодар, Киров, Сургут и т.д.) показал высокую клиническую эффективность этой технологии, ее соответствие социальным ожиданиям. Установлено, что при применении МС-СЗП расход плазмы в расчете на одного пациента не увеличивается, а количество побочных реакций – снижается [10].
Заключение Оборудование для получения МС-СЗП входит в базовый комплект оснащения центра крови, предусмотренный национальным проектом «Здравоохранение». В пилотных регионах показана возможность полного обеспечения МС-СЗП педиатрических, родильных, гинекологических отделений – с расширением контингента реципиентов. Хранение, транспортировка и применение (включая показания) МС-СЗП не отличаются от таковых для обычной свежезамороженной плазмы.*
Литература 1. Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC с принадлежностями производства компании MACOPHARMA S.A. (Франция), Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ФС № 2006-822 от 30 мая 2006 г., Сертификат соответствия ГОСТ Р № РОСС FR.ИМ02.В13949 от 09.06.06.
При использовании материалов сайта и журнала Healthy Nation, ссылка на источник обязательна. «Донорство - это
|
Официальный сайт журнала Healthy Nation. Учредитель и издатель - рекламное агентство «Красная строка». Свидетельство о регистрации - ПИ № ТУ 16-00375. Все товары сертифицированы, услуги лицезированы.